Fórmula
Cada comprimido recubierto contiene:
| Dipirona | 500 mg. |
| Codeína Fosfato | 30 mg. |
| Exipientes | c.s. |
Administración
Vía Oral.
Mecanismo de acción y Datos farmacocinéticas
La Dipirona es derivado pirazolónico; es el sulfonato de sodio de la amidopirina. Su vida media en el organismo es de 7 horas y se excreta por vía urinaria como 4-metilaminoantipirina, 4-aminoantipirina y 4-acetilaminoantipirina. Actúa también como inhibidor selectivo de las prostaglandinas F2Posee acción analgésica y antipirética.
La Codeína después de su administración oral, presenta una rápida absorción a partir del tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas, a la primera hora después de la administración.
Administrada por vía oral, presenta una biodisponibilidad absoluta de alrededor del 70%. Su unión a la albumina es inferior al 10%. La vida media de eliminación de la Codeína es de 3-5 horas en sujetos sanos, mientras que en pacientes con deterioro de la función renal aumenta a 9-18 horas. En pacientes de edad avanzada, la vida media de eliminación se prolonga. La metabolización de la Codeína tiene lugar en el hígado y sus principales metabolitos son la morfina, la norcodeína y los conjugados de morfina y codeína. Se excreta principalmente por el riñón a través de la orina en forma conjugada del ácido glucorónico. Solo un 10% se elimina en forma inmodificada. También se excreta por la leche materna.
La Dipirona con Codeína es una combinación racional de dos analgésicos con distinta farmacodinamia que administrados en forma conjunta potencian su poder analgésico.
Acción terapéutica
Analgésico, antipirético y espasmolítico.
Indicaciones
Dolor moderado a severo asociado a trauma tisular, quemaduras, dolor muscoesquelético agudo, cefalea, cirugía, dolor dental, cáncer, dolor articular, cólicos viscerales asociados con espasmos de músculo liso como por ejemplo en cólico renal o biliar.
Posología
La dosis se ajustará según criterio médico atendiendo al efecto analgésico deseado y a la condición del paciente.
Como posología media de orientación se aconseja:
Dolanet C: 1 o 2 comprimidos recubiertos según la intensidad del dolor 1 a 3 veces al día.
Dolanet C 50 mg,: 1 comprimido recubierto cada 6 horas.
La tolerancia gastrointestinal mejora cuando se administra con los alimentos.
Contraindicaciones
Dolanet C está contraindicado en pacientes con anemia, asma, insuficiencia hepática, renal y respiratoria severa o si ha recibido un traumatismo craneoencefálico, como así también en proceso abdominal agudo, ya que la administración de codeína puede enmascarar el diagnóstico o su evolución clínica.
Está contraindicado en pacientes con alergia a la Codeína o Dipirona u otras pirazolonas como Tenazona, Propifenazona o a las pirazolidinas como, por ejemplo, Fenilbutazona, Oxifenbutazona, incluyendo, agranulocitosis previamente experimentada con una de estas sustancias.
No administrar a pacientes con función deteriorada de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético (desordenes preexistentes del cuadro sanguíneo)
Debe administrarse con cuidado en pacientes alcoholices, en los tratados con inductores enzimáticos o con drogas consumidoras de glutatión (doxorrubicina). En caso de hipertensión intracraneana la codeína puede inducir una agravación.
No utilizar este medicamento en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
No deben utilizar personas que manejen maquinarias y que deban conducir vehículos por el riesgo de somnolencia relacionado al empleo de este medicamento.
Reacciones Adversas
Al ser un derivado pirazolónico, las reacciones más comunes son las de hipersensibilidad, que pueden llegar a producir trastornos hemáticos por mecanismos inmunes, tales como la agranulocitosis. Pueden aparecer bruscamente, con fiebre, angina y ulceraciones bucales; en estos casos debe suspenderse de inmediato el medicamento y realizarse un control hematológico. La agranulocitosis, la leucopenia y la trombocitopenia son poco frecuentes, tienen suficiente gravedad como para ser tenidas en cuenta. Otra reacción esencial de hipersensibilidad es el shock, manifestándose con prurito, sudor frío, obnubilación, náuseas, decoloración de la piel y disnea. Además, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad cutánea, en las mucosas oculares y en la región nasofaríngea.
Precauciones y Advertencias
Se debe administrar con precaución a los pacientes que padecen infecciones crónicas de las vías respiratorias y los afectados por reacciones de hipersensibilidad. Están expuestos a posibles reacciones anafilactoideas a Dipirona. Durante el primer trimestre del embarazo y en sus últimas semanas, así como en lactantes, ni en niños menores a 12 años, ni en pacientes de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía y en pacientes con trastornos hematopoyéticos sólo se deberá administrar con la prescripción del médico. Puede producir agranulocitosis a veces fatal; por ello se deben efectuar controles hematológicos periódicos.
La Codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima. La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor.
Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor. Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina. Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Se debe administrar este medicamento con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción hepática y renal (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).
Restricciones de Uso
Hipersensibilidad reconocida a los componentes de la formulación.
No consumir alcohol.
No deben utilizar personas que manejen maquinarias y que deban conducir vehículos por el riesgo de somnolencia, relacionado al empleo de este medicamento.
Interacciones
Con agonistas-antagonistas morfínicos (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): Se tiene disminución del efecto analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición de síndrome de abstinencia.
No se recomienda el uso de la Codeína con el alcohol, debido a que potencia el efecto sedante de los analgésicos morfínicos. La alteración del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos o la utilización de maquinaria. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Otras asociaciones que deberían ser evitadas con este medicamento, son otros depresores del sistema nervioso central, como ser los antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, clonidina y relacionados, talidomida, ya que potencian la depresión central.
La combinación con otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas, presenta riesgo mayor de depresión respiratoria, que puede ser fatal en caso de sobredosis.
El uso simultáneo de anticolinérgicos con codeína puede producir íleo paralítico.
Puede reducir la acción de la ciclosporina y se potencian los efectos con la ingestión simultánea de alcohol.
Sobredosis
La ingestión accidental de dosis elevadas, o incluso de dosis normales en población especial (ver sección 5.2), puede producir excitación inicial, ansiedad, insomnio y posteriormente en ciertos casos somnolencia, cefalea, alteraciones de la tensión arterial, arritmias, sequedad de boca, reacciones de hipersensibilidad, taquicardia, convulsiones, trastornos gastrointestinales, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.
En estos casos se realizará un tratamiento sintomático y, si se cree necesario se recomienda vaciar el estómago mediante la inducción de emesis o por lavado gástrico. En caso de depresión respiratoria se administrará naloxona.
No obstante, ante esta eventualidad o en caso de ingestión accidental concurra al Hospital más cercano o al Dpto. de Toxicología del Emergencias Médicas “Prof. Dr. Manuel Giagni” Av. Gral. Santos- Asunción, Paraguay
Presentaciones
DOLANET C: Caja conteniendo 10 y 20 comprimidos recubiertos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura ambiente no mayor a 30ºC.
Venta Bajo Receta Simple Archivada
