Gramon S.A.C.I.F.I.A

Ibudonalet Fem

Ibuprofeno – Metilbromuro de homatropina

Categoría:
Fórmula

 

Cada comprimido recubierto contiene:

Ibuprofeno 200 mg.
Metilbromuro de homatropina 4 mg.
Excipientes c.s.
Administración

 

Vía Oral.

Mecanismo de acción y Datos de farmacocinéticas

 

Ibuprofeno es un agente antiinflamatorio no esteroide, derivado del ácido propiónico, que actúa por inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Los estudios clínicos controlados han demostrado la actividad de Ibuprofeno para el control del dolor y la inflamación, asociada con una reducción significativa de los efectos colaterales gastrointestinales. Los pacientes que han manifestado efectos adversos gastrointestinales con aspirina, demostraron mejor tolerancia con Ibuprofeno, aunque deben continuar siendo controlados cuidadosamente. Los estudios clínicos con Ibuprofeno han demostrado, también, sus propiedades analgésicas y antifebriles.

El Metilbromuro de Homatropina es un agente anticolinérgico que actúa por bloqueo competitivo del receptor muscarínico y produce una disminución del tono y amplitud de las concentraciones del músculo liso gastrointestinal.

Además disminuye las secreciones a nivel gastrointestinal y salival.

FARMACOCINETICA: Ibuprofeno tiene una rápida absorción luego de la administración oral. Los niveles séricos picos se alcanzan 1 a 2 horas después de la dosis y las concentraciones no cambian con el ayuno. Los alimentos pueden disminuir ligeramente la biodisponibilidad del Ibuprofeno, cuando se administra inmediatamente después de las comidas. Los antiácidos no alteran la absorción de Ibuprofeno.

La vida media de Ibuprofeno es de 1,8 a 2,0 horas. Se metaboliza rápidamente y elimina en la orina (1%libre y 14% conjugado), virtualmente la dosis completa dentro de las 24 horas de ingerida.

El Metilbromuro de Homatropina, tiene una buena absorción oral, con una vida media plasmática de 6 – 8 hs. Se caracteriza por tener menor pasaje a través de la barrera hematoencefálica que los derivados terciarios como la atropina o escopolamina. Su metabolismo es hepático y su eliminación es biliar y renal.

Acción Terapéutica

 

Agente antiinflamatorio no esteroide (AINE) con propiedades analgésicas y antipiréticas. Antiespasmódico.

Indicaciones

 

Dismenorrea. Cuadros espasmódicos dolorosos que comprometan los aparatos gastrointestinal, genitourinario y la vía biliar.

Posología

 

La dosis habitual es de 3 a 4 comprimidos recubiertos por día.

Dosis máxima: no se recomienda ingerir más de 4 comprimidos recubiertos por día.

Reacciones adversas y/o Efectos colaterales

 

Los más frecuentes son náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, mareos, rash, prurito, tinnitus, disminución del apetito. Constipación, disminución de la sudoración, sequedad de boca.

Precauciones y Advertencias

 

Se debe administrar con cuidado en pacientes con hemofilia u otros problemas hemorrágicos, ya que aumenta el riesgo de hemorragias por inhibición de la agregación plaquetaria; puede producir ulceración o hemorragias gastrointestinales. Su uso en presencia de úlcera péptica, colitis ulcerosa o enfermedad del tracto gastrointestinal superior activa puede aumentar el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales o de efectos ulcerogénicos.

Dado que Ibudolanet Fem contiene Metilbromuro de Homatropina deberá utilizarse con precaución en pacientes con:

Reflujo gastroesofágico, asma, enfermedades cardiovasculares (hipertensión, insuficiencia y enfermedad coronaria) e hipertiroidismo.

Niños o ancianos pueden presentar mayor susceptibilidad a los efectos de la homatropina.

Pruebas de laboratorio: Durante los tratamientos crónicos se recomienda el monitoreo continuo de los pacientes, aún los asintomáticos, previendo la producción de úlceras o hemorragias digestivas.

Embarazo: La administración de Ibudolanet Fem no está recomendada durante el embarazo. Como no se dispone de estudios clínicos controlados, la prescripción médica debe limitarse a los casos claramente necesarios.

Lactancia: La administración de Ibudolanet Fem no está recomendada durante la lactancia.

Contraindicaciones 

 

Hipersensibilidad al Ibuprofeno. En individuos con antecedentes de hipersensibilidad (por ejemplo: síndrome de poliposis nasal, angioedema, broncoespasmo, rash cutáneo) inducida por el Acido Acetil Salicilico u otros antiinflamatorios no esteroides. Hipersensibilidad a la homatropina.

No debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que el médico lo haya prescripto expresamente.

Si bien no existen evidencias de que el Ibuprofeno alcance concentraciones relevantes en la leche materna no se aconseja su utilización durante la lactancia.

La Homatropina está contraindicada en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, estenosis pilórica, obstrucción intestinal, ileo paralíticos, colitis ulcerosa, estenosis de la vía urinaria y miastenia gravis.

Insuficiencia hepática y renal severa.

Restricciones de uso

 

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

Interacciones

 

El uso simultáneo con paracetamol puede aumentar el riesgo de efectos renales adversos. La administración junto con corticoides o alcohol aumenta el riesgo de efectos gastrointestinales secundarios. El uso junto con hipoglucemiantes orales o insulina puede aumentar el riesgo de efectos hipoglucémico de éstes, ya que las prostaglandinas están implicadas de manera directa en los mecanismos de regulación del metabolismo de la glucosa, y posiblemente también debido al desplazamiento de los hipoglucemiantes orales de las proteínas séricas.

El uso simultáneo con antiácidos o antidiarreicos absorbentes puede disminuir la absorción del metilbromuro de homatropina y ocasionar una disminución de la
eficacia terapéutica; deben administrarse con 1 hora de separación. La asociación con otros fármacos antimuscarínicos puede potenciar ese efecto. El uso concomitante con ketoconazol puede disminuir notoriamente su absorción, por el posible aumento del pH gastrointestinal producido por el metilbromuro de homatropina.

Sobredosis

 

Por contener Homatropina ante una sobredosis se puede observar taquicardia, taquipnea, hiperpirexia, excitación, ataxia, incoordinación, delirio, alucinaciones, confusión y ocasionalmente convulsiones, coma.

En casos de sobredosis aguda, se aconseja vaciar el estómago induciendo el vómito o por lavado gástrico. La administración de carbón activado puede disminuir la absorción de la droga. Se aconseja las medidas de apoyo necesarias, según el estado del paciente, y además, por tratarse de una droga ácida que se excreta en la orina, se aconseja la administración de álcali y la inducción de la diuresis.

Se puede administrar diazepam para controlar los síntomas de hiperexcitabilidad.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o a Emergencias Médicas, Gral. Santos, Asunción.

Presentación

 

Caja conteniendo 10 comprimidos recubiertos.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura no mayor a 30º C.

Venta Bajo Receta.

D.T.Q.F. Edda Caballero. Reg. Prof. Nº 2349.

Venta Libre en farmacias.

Industria Paraguaya.

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