Gramon S.A.C.I.F.I.A

Flogalgín B12 Comprimidos

Diclofenac sódico – Pridinol – Vitamina B12

Fórmula

 

Cada comprimido recubierto contiene:

Diclofenac sódico 75 mg.
Pridinol mesilato 4 mg.
Cianocobalamina (Vitamina B12) 5 mg.
Excipientes c.s.
Administración

 

Vía Oral.

Mecanismo de acción y Datos de farmacocinéticas

 

Actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas; éstas desempeñan una acción importante respecto de la aparición de la inflamación, dolor y fiebre, la hialuronidasa producida por gérmenes y la agregación plaquetaria. Se absorbe en forma rápida y luego de ingerir 50 mg, las concentraciones plasmáticas alcanzan el valor máximo de 3,9 µmol/l al cabo de 20 a 60 minutos. La mitad de la dosis se metaboliza en el hígado y se fija 99% a las proteínas séricas (albúminas). Se excreta 60% por orina en forma de metabolitos mientras que el resto se elimina por la bilis en las heces.

El Pridinol es un relajante del músculo esquelético de acción central que se utiliza como miorrelajante.

La Vitamina B12 interviene en una serie de procesos metabólicos de gran valor en el mecanismo de conducción nerviosa y es por lo tanto de utilidad excepcional en el tratamiento de neuritis y en otros tipos de procesos inflamatorios articulares.

Su unión a las proteínas es muy alta (a proteínas plasmáticas específicas denominadas transcobalaminas). Se metaboliza en el hígado y se elimina por vía biliar. Las cantidades superiores a las necesidades diarias se excretan en la orina.

Indicaciones

 

Procesos inflamatorios dolorosos con componentes miocontracturante. Afecciones reumáticas articulares y extraarticulares. Fibrositis. Mialgias. Lumbalgias. Ciatalgias. Periartritis escapulohumeral, miositis y bursitis. Tortícolis. Traumatismos. Esguinces (patologías del deportista y patologías laborales).

Posología

 

1 comprimido recubierto cada 8 o 12 horas según criterio médico. Administradas preferentemente después de la comida.

Reacciones advertencias y/o Efectos colaterales

 

A las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles, pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve (epigastralgia, náuseas, diarrea, constipación, cefaleas, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la supresión de la terapia. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides puede presentarse elevación transitoria de las transaminasas hepáticas. Se han descrito raros casos de edemas periféricos, reacciones cutáneas (rash, eczemas, prurito) y trastornos gastrointestinales severos (úlcera péptica con o sin sangrado o perforaA la dosis terapéuticas el producto es generalmen te bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles, pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve (epigastralgia, náuseas, diarrea, constipación, cefaleas, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la supresión de la terapia.

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides puede presentarse elevación transitoria de las transaminasas hepáticas. Se han descrito raro casos de edemas periféricos, reacciones cutáneas (rash, eczema, prurito) y trastornos gastroin testinales severos (úlcera péptica con o sin sangrado o perforación, o sangrado sin ulceraciones ). La bibliografía registra la presentación excepcional de trastornos a nivel de SNC (insomnio, irritabilidad, astenia); hepático (hepatitis fulminante); renal (insuficiencia por reducción de flujo); hematológico (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica); reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, reacciones anafilactoides)

Precauciones y Advertencias

 

Flogalgin B12 por contener diclofenac como sucede con toda droga antiiflamatoria no eseroide, se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de hemorragia.

Micosis sistémica, diabetes, herpes zoster y otras virosis cutánea. En tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse el control periódico de las funciones hepato-renales y hemáticas. Este producto debe utilizarse con precaución en paciente con insuficiencia cardiaca, cirróticos, nefróticos y especialmente los ancianos (al comienzo del tratamiento) se recomienda vigilar el volumen de la diuresis y la función renal.

Contraindicaciones 

 

Antecedentes de alergia a alguno de los componentes del producto.

Ulcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática y/o renal severa. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por parte del Acido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibitoria sobre la síntesis de prostaglandinas. Hipertensión arterial severa, tuberculosis activa. Al igual que todo medicamento, no se aconseja el uso en embarazo y lactancia hasta tanto estudios completos garanticen la inocuidad sobre tales estados. Tampoco se recomienda el uso en niños mientras no se determine su utilidad y dosificación en pediatría.

Interacciones

 

El diclofenac podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina. Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. Puede disminuir la actividad de los diuréticos. Puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. Puede aumentar la concentración plasmática de digoxina y/o litio. Puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. El uso simultáneo con ácido acetilsalicilico reduce recíprocamente la biodisponibilidad.

Pridinol evitar coadministración con anticolinérgicos.

La Vitamina B12 administrando con potasio de liberación prolongada pueden reducir la absorción de vitamina B 12 en el tracto gastrointestinal, como también los aminosalicilatos, colestiramina, colchicina y neomicina. El ácido ascórbico puede inactivar la vitamina B 12. El uso simultáneo con cloranfenicol puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la vitamina B 12.

Restricciones de uso

 

Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los componentes. Embarazo y lactancia.

Sobredosis

 

No se ha detectado una sintomatología característica para este evento. se ha registrado por ejemplo: insuficiencia renal aguda, vómitos y somnolencia o ausencia de síntomas ante la ingestión de 2 a 2,5 g de diclofenac. En caso de sobredosis, además de las medidas de control general, en el momento agudo puede ser útil el vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado. Puede ser teóricamente útil la diuresis forzada dado que el diclofenac se excreta por orina. el uso de carbón activado puede contribuir a reducir la absorción del fármaco.

En caso de sobredosis recurrir a un Centro de Salud más cercano o a Emergencias Médicas – General Santos, Asunción.

Presentación

 

Caja conteniendo 10 comprimidos recubiertos

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura no mayor a 30º C.

Venta Libre en farmacias.

Industria Paraguaya.